临床试验
Shepherd中心参与了美国食品协会 & 美国药品管理局(FDA)规范临床试验,以测试新药和医疗器械的有效性和安全性, 以及扩展科学和医学知识.
Shepherd中心的临床试验团队支持研究,允许患者志愿者接受目前正在研究测试的药物或设备的治疗. 通常, 被测试的药物或设备尚未得到FDA的批准,供医生和公众处方使用.
关于Shepherd中心的研究
赞助
临床试验由制药和生物技术公司赞助. 赞助也可能来自医师发明家/研究者. 所有临床试验都有一名合格的Shepherd中心医生担任首席研究员(PI),监督研究并将正在测试的药物或设备纳入临床护理.
有效性
临床试验是一种旨在回答特定问题的研究. 研究有助于确定一种实验性新药或新设备对人体是否安全有效. 研究可能被设计用来测试单独和/或联合使用现有药物和设备的不同方法.
志愿者安全
每个临床试验在开始前都要经过Shepherd研究审查委员会的审查和批准. 该委员会由科学家、医疗保健专业人员和来自社区的非专业人士组成. 他们保护研究志愿者的权利和安全. 他们还在整个研究过程中监测研究志愿者的潜在风险,并提供监督,以便遵守适用的法规.
志愿服务机会
mg游戏官网为个人提供了许多自愿参加研究的机会. 研究参与者的权利、安全和福利始终是mg游戏官网点此进入首要关注的问题. 研究志愿者由医师调查员和研究小组定期检查,以监测健康结果.
自愿参加研究是一项重要的个人健康决定. 向您的医疗保健提供者询问可能适用于您的情况的研究,并与您的家人和朋友讨论您的选择.
临床试验服务
临床试验团队管理整个临床试验周期,包括:评估, 初始化, incorporating study protocol into clinical operations; subject recruitment and retention; data collection; monitoring; and study close-out. 与公司团队密切合作,确保共同目标的实现. 首席研究员领导临床试验团队, 在临床试验的各个方面都得到了临床试验团队的支持.
以下是临床试验团队为行业赞助商提供的服务示例, 合同研究组织(cro)和首席调查员.
- 审查和处理保密披露协议(CDA)
- 研究可行性评估
- 临床和方案咨询服务
- 审核和批准运营影响
- 现场资质考察的管理
- 完成担保人/CRO预选文件
- 规范性文件的准备和提交
- 完成担保人的具体文件
- 准备知情同意书(ICF)
- 向院校检讨委员会提交研究报告
- 合同评审和处理, 包括临床试验协议, 主服务协议, 工作订单和专业服务协议
- 预算制定和谈判
- 员工良好临床操作规范(GCP)培训
- 对员工进行人类受试者保护培训
- IRB培训
- 源文件的开发
- 对员工进行研究方案培训
- 临床医生的研究指导
- 规范性文件的维护
- 学习程序和评估方面的培训
- 数据录入、管理和查询解析
- 药品/器械问责
- 药房协助及监察
- 支持招聘活动
- 建立研究帐户
- 赞助商结账
- 核对研究帐目
- 报告支出和工作人员的努力
- 研究依从性审查
- 质量保证
- 监测会议
- 由发起人、FDA和其他监管机构进行人员审计
- 退回/销毁调查代理人(如适用)
- 完成最终报告
- 与IRB的沟通
- 研究文件的存放